Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
в Министерстве юстиции
29 января 2021 года,
регистрационный N 62295
УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 23 ноября 2020 года N 10935
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (далее соответственно — Административный регламент, государственная услуга), устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и ее территориальных органов (далее — территориальные органы) при предоставлении государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора (территориальных органов), их должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора (территориальных органов) с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.
Круг заявителей
2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются:
1) юридические лица (организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) и аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти (далее соответственно — соискатель лицензии, лицензиат), либо их уполномоченные представители;
2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:
на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов), в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа), сеть «Интернет»);
на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (далее — Единый портал);
в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций)» (далее — федеральный реестр);
на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан;
по номерам телефонов для справок.
4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:
на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов);
на Едином портале;
в федеральном реестре;
на информационных стендах.
5. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.
Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи с Росздравнадзором (территориальными органами).
6. На официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов), информационных стендах, на Едином портале размещается следующая информация:
порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;
исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;
срок предоставления государственной услуги;
сведения о ходе предоставления государственной услуги;
результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;
о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;
формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги;
перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;
текст Административного регламента.
7. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов) о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
8. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.
Наименование органа, предоставляющего государственную услугу
9. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором и территориальными органами:
1) Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
2) территориальные органы осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.
Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2020, N 39, ст.6038.
Описание результата предоставления государственной услуги
11. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3) предоставление сведений из реестра лицензий;
4) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги
12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;
2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращения деятельности по одному или нескольким адресам) — 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 16 и 19 Административного регламента;
3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности) — 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 17 и 18 Административного регламента;
4) предоставление сведений из реестра лицензий — 3 рабочих дня с даты поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления, предусмотренного пунктом 21 Административного регламента;
5) направление уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии — 3 рабочих дня после дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в реестр лицензий;
6) направление уведомления об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии — 3 рабочих дня со дня подписания приказа об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии;
7) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата — 10 рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления, предусмотренного пунктом 20 Административного регламента.
13. Срок приостановления предоставления государственной услуги — 30 календарных дней с даты получения заявителем уведомления Росздравнадзора (территориального органа) о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствовали:
Часть 8 статьи 13, часть 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст.2716; 2020, N 31, ст.5029) (далее — Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ).
1) при подаче заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением пункта 15 Административного регламента и (или) представлении документов не в полном объеме;
2) при подаче заявления о переоформлении лицензии, оформленного с нарушением пунктов 16-19 Административного регламента и (или) представлении документов не полном объеме.
Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги
14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), в федеральном реестре и на Едином портале.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
15. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения):
Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
от 28 декабря 2010 года N 1222н
____________________________________________________________________
Утратил силу с 30 марта 2020 года на основании
приказа Минздрава России от 7 февраля 2020 года N 69н
____________________________________________________________________
В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293)
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 года N 122 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 года N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 года N 4377);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 года N 130 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 года N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 года N 4414).
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
4 февраля 2011 года,
регистрационный N 19698
Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — организации).
2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — лекарственные средства).
4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.
7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.
Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:
обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;
контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.
Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:
оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.
13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.
14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.
Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 июля 2017 г. № 907
МОСКВА
Утратило силу с 1 июля 2021 г. — Постановление Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049
О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 43, ст. 5877; 2013, № 24, ст. 2999; 2015, № 25, ст. 3672; № 37, ст. 5153; 2016, № 38, ст. 5567) .
Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации т 31 июля 2017 г. № 907
ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
1. Дополнить пунктом 51 следующего содержания:
«51. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный надзор с применением риск-ориентированного подхода.».
2. Дополнить пунктами 14 — 23 следующего содержания:
«14. В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее — объекты государственного надзора) подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее — Правила) .
15. Отнесение объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании критериев отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска согласно приложению.
16. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного надзора к определенной категории риска объект государственного надзора считается отнесенным к категории низкого риска.
17. Проведение плановых проверок в отношении объекта государственного надзора в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
для категории значительного риска — один раз в 3 года;
для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;
для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет.
В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
18. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет перечни объектов государственного надзора, которым присвоены категории риска (далее — перечни) . Включение объекта государственного надзора в перечни осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.
19. Перечни содержат следующую информацию в отношении объектов государственного надзора:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
б) вид (виды) осуществляемой деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности;
е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного надзора к категории риска.
20. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая информация об объектах государственного надзора, отнесенных к категории значительного риска, содержащаяся в перечнях:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;
б) вид (виды) осуществляемой деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности;
е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории значительного риска.
21. Размещение информации, указанной в пункте 20 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
22. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о присвоенной их деятельности категории риска, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.
23. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель вправе подать в установленном Правилами порядке в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска.».
3. Дополнить приложением следующего содержания:
«ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
КРИТЕРИИ отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска
I. Общие положения
1. При осуществлении государственного надзора отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее — объекты государственного надзора) к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.
2. Отнесение объектов государственного надзора к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем раздельного отнесения объекта государственного надзора к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:
а) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
б) доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения;
в) производство лекарственных средств для медицинского применения.
4. Для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (К) :
а) значительный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 39 баллов;
б) средний риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
г) низкий риск — в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.
5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5,
где K1, К2, К3, К4, К5 — показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению № 1.
6. Значение показателей K1, К2, К3, К4, К5 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий осуществления деятельности, приведенных в приложении № 1 к настоящему документу.
7. Для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (Л) :
а) значительный риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 28 баллов;
б) средний риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;
в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов;
г) низкий риск — в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов.
8. Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом государственного надзора, согласно приложению № 2.
9. Для производства лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (М) :
а) значительный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;
б) средний риск — в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;
в) умеренный риск — в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;
г) низкий риск — в случае, если показатель риска (М) составляет менее 4 баллов.
10. Значение показателя риска (М) определяется по формуле:
М = М1 х М2,
где М1, М2 — показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению № 3.
11. Если объект государственного надзора осуществляет выпуск нескольких видов продукции или одновременно с выпуском продукции осуществляет деятельность по упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, выбирается одна позиция с наибольшим количеством баллов, приведенная в приложении № 3 к настоящему документу.
III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
12. Объекты государственного надзора, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности за совершение административных правонарушений, предусмотренных:
а) статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, а также незаконного производства, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения;
б) статьей 14.42 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
в) статьей 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части хранения, перевозки и реализации лекарственных средств для медицинского применения;
г) статьей 14.44 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части недостоверного декларирования соответствия лекарственных средств для медицинского применения;
д) частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за невыполнение в установленный срок законного предписания федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения лекарственных средств для медицинского применения.
13. Объекты государственного надзора, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением им административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления их деятельности за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 12 настоящего документа.
_____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к критериям отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска
